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勃林格-礼来联盟糖尿病新药Jardiance终获FDA批准

2020-06-29 22:15:12 来源:张掖资讯网

  勃林格殷格翰-礼来联盟8月1日联合宣布,糖尿病新药Jardiance(empagliflozin)获FDA批准,结合饮食及运动用于2型糖尿病成人患者的治疗,以改善血糖控制。Jardiance不适用于1型糖尿病患者,也不适用于伴有(或尿液中酮体升高)的患者。

  Jardiance是勃林格-礼来糖尿病联盟在美国获批的第3个糖尿病产品。Jardiance为每日一次的片剂,获批剂量为10mg和25mg。Jardiance可单独用药,也可与其他降糖药联合用药,包括,二甲双胍。

  Jardiance的获批,是基于一项涵括超过10个跨国III期试验的大型临床项目的数据,涉及超过1.3万例2型糖尿病患者。该项目数据表明,Jardiance 10mg和25mg剂量作为单药疗法或与广泛的背景疗法(包括二甲双胍,磺酰脲,胰岛素,pioglitazone等)联合用药,均显著降低了患者的糖化血红蛋白(HA1c)水平,同时也显著降低了体重、血压。

  Jardiance属于钠-糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物,已被证实能够阻断肾脏中的再吸收作用,将过多的葡萄糖排泄到体外,从而达到降水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

  Jardiance的获批可谓是迟到了5个月之久。去年春天,FDA曾发出警告信,责骂勃林格未尽职调查莱茵河畔药物工厂出现的大颗粒污染事件,该工厂也同时生产empagliflozin。今年年3月,FDA据此理由拒绝批准勃林格-礼来联盟新药empagliflozin。此次遭拒,给礼来带来了不小的麻烦。今年6月,FDA根据审查结果,撤回了警告信。而勃林格-礼来联盟于2014年6月中旬向FDA重新提交了empagliflozin的新药申请(NDA)。

  Jardiance的获批,对礼来来说尤其重要。目前,礼来正面临着重磅产品的专利到期,正指望在短期内推出新产品以恢复增长。

  同时,Jardiance仍然代表着礼来同其他制药SGLT-2抑制剂类药物抗衡的最佳人选,如强生的Invokana、阿斯利康和百时美施贵宝的Farxiga(dapagliflozin)。Invokana于2013年11月获FDA批准,Farxiga则在经历长期审查推迟后也最终于2014年1月获FDA批准。


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